2015年3月6日至8日，農(nóng)業(yè)部專(zhuān)家組對(duì)湖北泱盛生物科技有限公司（下稱(chēng)“泱盛生物”）實(shí)施GMP的情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。經(jīng)綜合評(píng)定，泱盛生物順利通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
首先，專(zhuān)家組聽(tīng)取了泱盛生物GMP實(shí)施情況匯報(bào)，接著，對(duì)泱盛生物的生產(chǎn)線運(yùn)行情況進(jìn)行了嚴(yán)格細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)審核，同時(shí)仔細(xì)查看了相關(guān)管理文件，還對(duì)最終滅菌大容量非靜脈注射劑生產(chǎn)線灌裝崗位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)操作考核，對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行了含量測(cè)定現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)操作考核。
泱盛GMP實(shí)施情況匯報(bào)。
留樣產(chǎn)品含量測(cè)定現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、考核。
泱盛公司生產(chǎn)線、質(zhì)量部、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
GMP相關(guān)文件審查現(xiàn)場(chǎng)。
經(jīng)過(guò)嚴(yán)格仔細(xì)的檢查和考核，專(zhuān)家組一致認(rèn)為，泱盛生物組織機(jī)構(gòu)健全，職能明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況基本符合要求；廠區(qū)、車(chē)間環(huán)境、衛(wèi)生符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局合理，其面積、空間與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及設(shè)施、檢測(cè)儀器基本符合要求；生產(chǎn)設(shè)備能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求；主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；生產(chǎn)管理和物料管理基本符合要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件基本符合要求；崗位操作和檢驗(yàn)操作基本正確，記錄內(nèi)容基本完整，計(jì)算結(jié)果準(zhǔn)確。
經(jīng)檢查組討論，綜合評(píng)定：泱盛生物最終滅菌子宮注入劑/最終滅菌乳房注入劑、片劑（含中藥提?。?/span>/顆粒劑（含中藥提?。?、最終滅菌小容量注射劑（含中藥提?。?/span>/最終滅菌大容量非靜脈注射劑（含中藥提?。?、口服溶液劑（含中藥提?。?、非氯消毒劑（液體）/殺蟲(chóng)劑（液體）、中藥提取（大黃流浸膏、甘草浸膏）、非無(wú)菌原料藥(酒石酸泰萬(wàn)菌素) 為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。同時(shí)針對(duì)今后實(shí)施GMP管理工作提出了相應(yīng)的建議和要求。
泱盛GMP驗(yàn)收簽字儀式現(xiàn)場(chǎng)。
