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看獸藥GMP驗(yàn)收的點(diǎn)滴
發(fā)布時(shí)間:2015年05月20日 瀏覽次數(shù):5139

    經(jīng)過一年多的緊張準(zhǔn)備,終于在201536日迎來了農(nóng)業(yè)部對(duì)泱盛獸藥GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,股份公司領(lǐng)導(dǎo)和泱盛的參與人員一同經(jīng)歷了堪稱“生死存亡”兩天戰(zhàn)役。最后,一舉獲得通關(guān),順利通過7條獸藥GMP生產(chǎn)線的驗(yàn)收??邕^這個(gè)門檻,泱盛將可以“任性”的進(jìn)行11個(gè)劑型品種的報(bào)批和生產(chǎn)工作。對(duì)于全體泱盛人來說,特別是長(zhǎng)期奮戰(zhàn)在GMP工作一線的人來說,這份成功的欣喜太值得回味。

回顧驗(yàn)收當(dāng)天的所有的細(xì)節(jié),歷歷在目。

熟悉獸藥GMP的人都知道,獸藥GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備主要包括兩個(gè)方面:硬件和軟件。硬件主要包括廠房設(shè)施、各類設(shè)備、各類儀器,軟件主要包括各類管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗(yàn)證文件、工藝規(guī)程及各類相關(guān)記錄等文件,泱盛此次的獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,檢查組也主要針對(duì)這兩個(gè)大的方面進(jìn)行了細(xì)致的檢查。

按照檢查路線,專家組首先到泱盛公司的質(zhì)量部化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了檢查。專家專門查看了環(huán)境監(jiān)測(cè)的儀器:塵埃粒子計(jì)數(shù)器,此儀器是潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的必備儀器;另外還特別查看了對(duì)照品的貯存使用,以此檢查化驗(yàn)室對(duì)于對(duì)照品的管理是否合理以及檢驗(yàn)的真實(shí)性;此外,在留樣室抽取了試生產(chǎn)留樣的產(chǎn)品進(jìn)行含量檢測(cè),以此考察化驗(yàn)人員的檢驗(yàn)操作能力,完成檢驗(yàn)后,出具檢驗(yàn)記錄及報(bào)告,化驗(yàn)員操作正確,記錄中計(jì)算結(jié)果準(zhǔn)確、書寫規(guī)范,得到檢查組專家的認(rèn)可。

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查完后,專家組接著到生產(chǎn)車間進(jìn)行了細(xì)致的檢查,首先到綜合制劑車間查看了公用設(shè)施。然后對(duì)每個(gè)生產(chǎn)線進(jìn)行了逐一的檢查,包括有:綜合制劑車間生產(chǎn)線、中藥提取生產(chǎn)線、原料藥生產(chǎn)線以及消毒/殺蟲劑生產(chǎn)線。檢查時(shí),最終滅菌大容量非靜脈注射液處于在線生產(chǎn)狀態(tài),專家特別對(duì)灌裝崗位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察,灌裝工序?qū)儆谏a(chǎn)關(guān)鍵工序,此崗位的操作人員操作正確、熟練,得到了專家組的認(rèn)可。

接下來檢查組專家對(duì)倉庫現(xiàn)場(chǎng)也做了仔細(xì)檢查。專家主要查看了物料貯存方式是否正確,需要陰涼存放的物料、需要隔離存放的物料、需要分類存放的物料均應(yīng)按照物料的性質(zhì)以及存放的要求進(jìn)行存放,各物料均應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí),此處檢查主要考察公司對(duì)倉庫的管理,是否能避免物料之間的混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染,以及保證物料在有效期內(nèi)的可使用性。物料的合理管理也是確保生產(chǎn)順利、產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件之一。

完成幾大塊的硬件現(xiàn)場(chǎng)檢查后,檢查組專家對(duì)文件等軟件方面也做了仔細(xì)檢查,對(duì)管理制度、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證文件、人員檔案方面的文件的檢查,考察整個(gè)GMP文件體系的完整性、正確性和合理性。

關(guān)于硬件和軟件的檢查完成之后,檢查組專家進(jìn)行了一系列的提問,主要問題涉及到驗(yàn)證的程序、中藥材的檢驗(yàn)及重點(diǎn)留樣、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備、中藥提取的生產(chǎn)、物料的驗(yàn)收入庫、法規(guī)培訓(xùn)等等。

針對(duì)以上等各方面的提問,項(xiàng)目小組各成員均做出了較好的回答,得到專家方面的認(rèn)可,通過兩天較為緊張的現(xiàn)場(chǎng)檢查和答辯,在末次會(huì)議上,檢查組通報(bào)綜合評(píng)定:推薦湖北泱盛生物科技有限公司最終滅菌子宮注入劑/最終滅菌乳房注入劑、片劑(含中藥提取)/顆粒劑(含中藥提?。?、最終滅菌小容量注射劑(含中藥提取)/最終滅菌大容量非靜脈注射劑(含中藥提取)、口服溶液劑(含中藥提?。?、非氯消毒劑(液體)/殺蟲劑(液體)、中藥提?。ù簏S流浸膏、甘草浸膏)、非無菌原料藥(酒石酸泰萬菌素)為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。并且在生產(chǎn)線較多的情況下,取得了高達(dá)94.6分的綜合得分,屬于高分通過。

通過這一次獸藥GMP的認(rèn)證檢查以及檢查組專家對(duì)我們公司的綜合評(píng)價(jià),或許在某些細(xì)節(jié)上還存在小缺陷,但是,我們擁有健全的組織機(jī)構(gòu),職能明確,人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況基本符合要求;我們擁有符合要求的廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器;我們對(duì)關(guān)鍵的儀器、設(shè)備均有做全面的驗(yàn)證;我們對(duì)物料和生產(chǎn)過程均按照要求進(jìn)行管理;我們擁有符合要求的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件,在接下來的獸藥生產(chǎn)中,完全可以做好對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制,并有能力保證產(chǎn)品的質(zhì)量。(質(zhì)量部:王玲)